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行業(yè)資訊
關(guān)于標準品和對照品,兩者的區(qū)別要搞清楚
2022-11-07
作者:維克奇 來源:維克奇
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標準品和對照品的區(qū)別是什么?為了幫助大家了解,維克奇為大家整理如下:


1、標準品


化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。


在國際上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials”,由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標準物質(zhì)”,多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。


2、對照品


和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。



兩者相同點:


用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。


兩者不同點:


標準品


用于生物檢定或效價測定的標準物質(zhì),其特性量值一般按效價單位(或μg)計。


對照品


指采用理化方法進行鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。其特性量值一般按純度(%)計。


關(guān)于對照品與標準品混用問題


將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時差別會很大。如,英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然,中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,由于:


(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;


(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;


(3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;


(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。


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